3 – Domande e Risposte Vaccino Covid-19

1. Quali sono i vantaggi di farsi vaccinare?
2. Esistono vaccini diversi?
3. I vaccini sono sicuri?
4. I vaccini funzioneranno?
5. Posso avere una reazione allergica?

Sicurezza dei vaccini COVID-19

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso le autorizzazioni per l’uso di emergenza (EUA) per due vaccini COVID-19 che si sono dimostrati sicuri ed efficaci come determinato dai dati dei produttori e dai risultati di ampi studi clinici. Questi dati dimostrano che i benefici noti e potenziali di questo vaccino superano i rischi noti e potenziali di essere infettati dalla malattia del coronavirus 2019 (COVID 19).

Test clinici
Sono in corso studi clinici per valutare ulteriori vaccini COVID-19 in molte migliaia di partecipanti allo studio. Questi studi genereranno dati scientifici e altre informazioni che verranno utilizzate dalla FDA per determinare la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Le sperimentazioni cliniche su tutti i vaccini candidati COVID-19 vengono condotte secondo i rigorosi standard stabiliti dalla FDA nel documento guida di giugno 2020, Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19external icon. Se la FDA determina che un vaccino soddisfa i suoi standard di sicurezza ed efficacia, può rendere questi vaccini disponibili per l’uso negli Stati Uniti previa approvazione o tramite un EUA.

Dopo che la FDA ha stabilito che un candidato vaccino COVID-19 è sicuro ed efficace, il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP), un comitato composto da esperti medici e di salute pubblica, esamina i dati disponibili prima di formulare raccomandazioni sui vaccini al CDC. Ulteriori informazioni su come CDC sta formulando raccomandazioni sul vaccino COVID-19.

Monitoraggio della sicurezza dei vaccini
Dopo che un vaccino è stato autorizzato o approvato per l’uso, molti sistemi di monitoraggio della sicurezza del vaccino controllano gli eventi avversi (possibili effetti collaterali). Questo monitoraggio continuo può rilevare eventi avversi che potrebbero non essere stati osservati negli studi clinici. Se si verifica un evento avverso imprevisto, gli esperti lo studiano rapidamente per valutare se si tratta di un vero problema di sicurezza. Gli esperti decidono quindi se sono necessarie modifiche nelle raccomandazioni sui vaccini statunitensi. Questo monitoraggio è fondamentale per garantire che i benefici continuino a superare i rischi per le persone che ricevono i vaccini.

Il documento guida della FDA di giugno 2020 include anche importanti raccomandazioni per la valutazione della sicurezza in corso dopo che qualsiasi vaccino COVID-19 sarà reso disponibile negli Stati Uniti.

CDC ha ampliato la sorveglianza della sicurezza attraverso nuovi sistemi e fonti di informazioni aggiuntive, nonché aumentando i sistemi di monitoraggio della sicurezza esistenti.

Sistemi di monitoraggio della sicurezza ampliati
I seguenti sistemi e fonti di informazione aggiungono un ulteriore livello di monitoraggio della sicurezza, dando a CDC e FDA la possibilità di valutare la sicurezza del vaccino COVID-19 in tempo reale e assicurarsi che i vaccini COVID-19 siano il più sicuri possibile:

CDC: V-safe – Un nuovo verificatore sanitario post-vaccinazione basato su smartphone per le persone che ricevono vaccini COVID-19. V-safe utilizza messaggi di testo e sondaggi web di CDC per effettuare il check-in con i destinatari del vaccino dopo la vaccinazione COVID-19. V-safe fornisce anche promemoria della seconda dose di vaccino, se necessario, e follow-up telefonico a chiunque riferisca eventi avversi (importanti) clinicamente significativi.
CDC: National Healthcare Safety Network (NHSN) – Un sistema di monitoraggio delle strutture di assistenza per acuti ea lungo termine con segnalazione al Vaccine Adverse Event Reporting System o VAERS che consentirà di determinare i tassi di segnalazione degli eventi avversi del vaccino COVID-19.
FDA: altri grandi database di assicuratori / pagatori – Un sistema di dati amministrativi e basati sui sinistri per la sorveglianza e la ricerca.

Sistemi di monitoraggio della sicurezza esistenti
Man mano che le persone vengono vaccinate, CDC, FDA e altri partner federali utilizzeranno i seguenti sistemi robusti e fonti di dati esistenti per condurre un monitoraggio della sicurezza in corso:

Pubblico generale
CDC e FDA: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) icona esterna – Il sistema nazionale che raccoglie le segnalazioni di operatori sanitari, produttori di vaccini e il pubblico di eventi avversi che si verificano dopo la vaccinazione; le segnalazioni di eventi avversi inattesi, che sembrano accadere più spesso del previsto o che presentano schemi insoliti vengono seguite da studi specifici
CDC: Vaccine Safety Datalink (VSD) – Una rete di nove organizzazioni sanitarie integrate negli Stati Uniti che conduce attività di sorveglianza e ricerca attive; il sistema viene utilizzato anche per determinare se i possibili effetti collaterali identificati utilizzando VAERS siano effettivamente correlati alla vaccinazione
CDC: Progetto CISA (Clinical Immunization Safety Assessment) – Una collaborazione tra CDC e 7 centri di ricerca medica per fornire consulenza di esperti su casi individuali e condurre studi di ricerca clinica sulla sicurezza dei vaccini
FDA e Centers for Medicare and Medicaid Services: Medicare data – Un sistema basato sui sinistri per la sorveglianza e la ricerca attive
Icona esterna FDA: Biologics Effectiveness and Safety System (BEST) – Un sistema di cartelle cliniche elettroniche, dati amministrativi e basati sui reclami per la sorveglianza e la ricerca attive
FDA: Sentinel Initiative icona esterna: un sistema di dati sanitari elettronici, amministrativi e basati sui reclami per la sorveglianza e la ricerca attive.

https://www.governo.it/it/cscovid19/report-vaccini/