4 – Domande e Risposte Vaccino Covid-19

1. Quali sono i vantaggi di farsi vaccinare?
2. Esistono vaccini diversi?
3. I vaccini sono sicuri?
4. I vaccini funzioneranno?
5. Posso avere una reazione allergica?

I risultati degli studi clinici mostrano se i vaccini sono efficaci?
Sì. L’icona esterna dello studio clinico fornisce dati e informazioni sulla capacità di un vaccino di prevenire una malattia infettiva e sulla sua sicurezza. La FDA valuta questi dati, così come le informazioni sulla produzione, per valutare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini. La FDA decide quindi se approvare un vaccino o autorizzarlo per l’uso di emergenza negli Stati Uniti.

Tuttavia, vengono effettuate ulteriori valutazioni dopo che un vaccino è stato approvato o autorizzato per l’uso di emergenza dalla FDA e quindi raccomandato per l’uso pubblico. L’obiettivo di queste valutazioni è comprendere meglio la protezione fornita da un vaccino in condizioni reali, al di fuori degli studi clinici.

Perché gli esperti continuano a valutare l’efficacia del vaccino nelle condizioni del mondo reale?
Il motivo principale per condurre ulteriori valutazioni dell’efficacia del vaccino è assicurarsi che un vaccino protegga le persone dall’ottenere una malattia in condizioni reali, al di fuori del rigido contesto degli studi clinici. Ci sono molti fattori che possono influenzare l’efficacia di un vaccino nelle situazioni del mondo reale. Questi fattori possono includere cose come il modo in cui un vaccino viene trasportato e conservato o anche il modo in cui i pazienti vengono vaccinati. L’efficacia del vaccino può anche essere influenzata dalle differenze nelle condizioni mediche sottostanti delle persone vaccinate nel mondo reale rispetto a quelle negli studi clinici. Le valutazioni dell’efficacia dei vaccini possono anche fornire importanti informazioni sull’efficacia di un vaccino in gruppi di persone non incluse o non ben rappresentate negli studi clinici.

In che modo gli esperti valuteranno l’efficacia dei vaccini COVID-19 nelle condizioni del mondo reale?
Gli esperti stanno lavorando su molti diversi tipi di valutazioni dell’efficacia dei vaccini nel mondo reale e ognuno utilizza un metodo diverso. Questi metodi sono descritti di seguito.

Studi caso-controllo: queste valutazioni includeranno casi (persone che hanno il virus che causa COVID-19) e controlli (persone che non hanno il virus che causa COVID-19). Le persone che accettano di partecipare a una valutazione caso-controllo forniranno informazioni sul fatto che abbiano ricevuto o meno un vaccino COVID-19. Gli esperti cercheranno di vedere se i casi avevano meno probabilità di aver ricevuto il vaccino rispetto ai controlli, il che dimostrerebbe che il vaccino funziona.
Design negativo al test: questo è un tipo speciale di studio caso-controllo. Queste valutazioni arruoleranno persone che cercano cure mediche per sintomi che potrebbero essere dovuti a COVID-19. Gli esperti confronteranno quindi lo stato di vaccinazione COVID-19 di coloro che risultano positivi (nel senso che hanno COVID-19) con quelli che risultano negativi (nel senso che non hanno COVID-19).
Studi di coorte: queste valutazioni seguiranno le persone che hanno e non hanno avuto un vaccino COVID-19 per diversi mesi per vedere se essere vaccinati li protegge dal contrarre la malattia. Ciò può essere fatto in tempo reale (prospetticamente) o guardando indietro nel tempo (retrospettivamente) utilizzando i dati già raccolti, come le informazioni nelle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti (cartelle cliniche).
Metodo di screening: queste valutazioni esaminano la copertura vaccinale tra un gruppo di casi (ad esempio, casi rilevati attraverso la sorveglianza COVID-19 in corso) e la confrontano con la copertura vaccinale tra la popolazione complessiva da cui provengono quei casi (ad esempio, persone dello stesso stato ). Confrontando la copertura tra questi due gruppi, i ricercatori possono ottenere una stima iniziale del fatto che un vaccino funzioni come previsto.
Analisi ecologiche: queste valutazioni esaminano gruppi di persone, come quelli in diverse aree geografiche o in tempi diversi, e scoprono quante persone sono state vaccinate e quante persone sono state diagnosticate con COVID-19. Queste analisi possono essere difficili da interpretare poiché il numero di malattie COVID-19 è cambiato rapidamente nel tempo e in luoghi diversi.

Le valutazioni determineranno se i vaccini proteggeranno le persone dalla grave malattia da COVID-19?
Sì. Una malattia grave da COVID-19 è definita come la necessità di cure in un ospedale o in un’unità di terapia intensiva (ICU), la necessità di essere su un ventilatore o la morte a causa di COVID-19. Ulteriori informazioni sulle persone a maggior rischio di malattie gravi da COVID-19. Gli esperti valuteranno quanto bene i vaccini COVID-19 proteggano le persone da malattie gravi utilizzando studi caso-controllo su pazienti ospedalizzati. Gli esperti useranno anche studi di coorte con cartelle cliniche elettroniche per vedere se le persone ricoverate in ospedale con COVID-19 hanno ricevuto il vaccino o meno.

Le valutazioni forniranno informazioni sul grado di protezione dei vaccini contro la malattia COVID-19 meno grave?
Sì. CDC utilizzerà studi caso-controllo per valutare quanto bene i vaccini COVID-19 proteggano le persone contro forme meno gravi di COVID-19, ad esempio, le persone con COVID-19 che hanno bisogno di visitare un medico ma non hanno bisogno di essere ricoverate in ospedale.

Le valutazioni cercheranno di scoprire se i vaccini proteggono le persone da tutti i tipi di infezioni con il virus che causa il COVID-19, comprese quelle senza sintomi?

Sì. Alcune persone possono essere infettate o “trasportare” il virus che causa COVID-19 ma non sentirsi male o avere alcun sintomo. Gli esperti chiamano questa infezione asintomatica. È importante sapere se i vaccini COVID-19 possono aiutare a ridurre il numero di persone che hanno un’infezione asintomatica poiché queste persone possono diffondere inconsapevolmente il virus ad altri.

Un tipo speciale di studio di coorte cercherà di rispondere a questa domanda. Le persone che accettano di partecipare saranno testate per COVID-19 ogni settimana, indipendentemente dal fatto che abbiano sintomi o meno. Gli esperti confronteranno quindi la percentuale di persone con infezione che sono state vaccinate con la percentuale di persone con infezione che non sono state vaccinate.

Quali gruppi di persone saranno inclusi nelle valutazioni del vaccino nel mondo reale?
Il CDC sta lavorando per assicurarsi che le valutazioni dei vaccini nel mondo reale includano diversi gruppi di persone, come il personale sanitario, i lavoratori essenziali, gli anziani e coloro che vivono in case di cura, persone con condizioni mediche sottostanti, gruppi di minoranze etniche e razziali e nazioni tribali. È importante misurare l’efficacia dei vaccini COVID-19 in gruppi di persone a maggior rischio di contrarre COVID-19, così come in coloro che sono a maggior rischio di COVID-19 grave.

Personale sanitario e lavoratori essenziali
Gli esperti valuteranno rapidamente l’efficacia del vaccino tra il personale sanitario che lavora negli ospedali o nelle case di cura in siti selezionati negli Stati Uniti. Questa valutazione informerà in che modo i vaccini COVID-19 proteggono il personale sanitario da ammalarsi o malattie gravi. Inoltre, le valutazioni tra il personale sanitario e gli operatori essenziali informeranno in che misura i vaccini COVID-19 proteggono dall’infezione, indipendentemente dal fatto che abbiano sintomi.

Anziani e persone che vivono in case di cura
Assicurarsi che i vaccini COVID-19 proteggano gli anziani è fondamentale poiché il rischio di malattie gravi da COVID-19 aumenta con l’età. Le persone che vivono in case di cura e strutture di assistenza a lungo termine sono particolarmente ad alto rischio di contrarre il COVID-19 e malattie gravi. FDA e CMS valuteranno l’efficacia del vaccino COVID-19 tra gli anziani, compresi quelli che vivono in case di cura e strutture di assistenza a lungo termine, utilizzando i dati di fatturazione CMS Medicare. Questi dati includeranno informazioni sul fatto che le persone abbiano ricevuto un vaccino COVID-19, se si siano ammalate di COVID-19 e se avessero bisogno di ricevere cure in un ospedale. Queste informazioni aiuteranno a stabilire l’efficacia del vaccino nella prevenzione del COVID-19 e delle malattie gravi tra gli anziani.
Gli esperti condurranno anche una valutazione caso-controllo utilizzando i dati di CDC e CMS. Gli esperti identificheranno gli anziani ricoverati in ospedale per COVID-19 e gli anziani ricoverati in ospedale per altri motivi. Quindi confronteranno quanti casi e controlli hanno ricevuto un vaccino COVID-19 per stimare l’efficacia del vaccino.

Condizioni mediche sottostanti
Gli adulti di qualsiasi età con determinate condizioni mediche sottostanti sono a maggior rischio di malattie gravi dal virus che causa COVID-19.
È importante assicurarsi che i vaccini COVID-19 proteggano le persone con determinate condizioni mediche di base. Gli esperti stanno lavorando per assicurarsi che le varie valutazioni dei vaccini nel mondo reale includano un numero sufficiente di adulti con malattie cardiache, obesità e diabete per fornire informazioni su come i vaccini li proteggono.
Le valutazioni dell’efficacia del vaccino nel mondo reale raccoglieranno anche informazioni su molte altre condizioni mediche sottostanti. Queste informazioni verranno utilizzate per comprendere meglio quanto bene i vaccini COVID-19 proteggano le persone con condizioni mediche sottostanti.

Gruppi di minoranze razziali ed etniche
Le disuguaglianze sociali e sanitarie sistemiche di lunga data hanno messo molte persone appartenenti a minoranze razziali ed etniche a maggior rischio di ammalarsi e morire a causa del COVID-19. Il CDC sta lavorando per garantire che le valutazioni dell’efficacia dei vaccini nel mondo reale includano popolazioni diverse, comprese le persone appartenenti a minoranze razziali ed etniche che sono sproporzionatamente colpite da COVID-19. CDC sta anche lavorando con l’Indian Health Service (IHS), le nazioni tribali e altri partner per garantire che le valutazioni dell’efficacia del vaccino COVID-19 nel mondo reale includano popolazioni di indiani d’America e nativi dell’Alaska che sono state colpite in modo sproporzionato da COVID-19. Questo è importante per garantire che i vaccini COVID-19 possano aiutare a raggiungere l’equità nella salute in modo che tutti abbiano un’equa opportunità di essere il più sani possibile. Ulteriori informazioni su COVID-19 e considerazioni sull’equità nella salute.