Test Sierologico Quantitativo Covid-19

I test sierologici
I test sierologici sono essenzialmente di due tipi: quelli rapidi e quelli quantitativi. In entrambi i
casi i test sierologici vanno alla ricerca degli anticorpi (immunoglobuline). I primi, grazie ad
una goccia di sangue, stabiliscono se il sistema immunitario di una persona ha prodotto
anticorpi dopo essere entrato in contatto con il virus; i secondi, dove serve un prelievo, dosano
in maniera specifica le quantità di anticorpi prodotti.
Il test cui lei ha volontariamente chiesto di sottoporsi è un test di tipo quantitativo, che genera
un risultato espresso in termini numerici come Unità Arbitrarie / mL (AU/ml).

Caratteristiche del test
Il test utilizzato (LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG – DiaSorin) si basa sulla tecnologia in
chemiluminescenza (CLIA), ed è in grado di rilevare, in maniera quantitativa e completamente
automatizzata, la presenza di anticorpi anti SARS-CoV-2 IgG diretti verso le subunità S1 ed S2
della proteina S.
Il test presenta elevate sensibilità (97,4%) e specificità (98,5%) diagnostiche, è marcato CE ai
sensi del D. Lgs. 332/00 e prevede la refertazione solo da parte di personale di laboratorio.

A cosa serve il test
Il test serve a fornire un’indicazione della presenza di anticorpi IgG neutralizzanti diretti contro
il SARS-CoV-2 in campioni di siero o plasma umano.
Il dosaggio degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 nella ricerca e nella valutazione epidemiologica
della circolazione virale, come richiamato dalla circolare del Ministero della Salute 0016106-
09/05/2020-DGPRE-DGPRE-P, è uno strumento importante per stimare la diffusione
dell’infezione in una comunità, per evidenziare l’avvenuta esposizione al virus e per
l’identificazione dell’infezione da SARS-CoV-2 in individui asintomatici o con sintomatologia
lieve o moderata che si presentino tardi alla osservazione clinica.
DMS Consenso IgG_ver.12/12/2020
I risultati del test non devono costituire l’unica base per escludere l’infezione da SARS-CoV-2 o
per avere informazioni sullo stato dell’infezione. Infatti, il test sierologico allo stato attuale
dell’evoluzione tecnologica non sostituisce il test molecolare basato sull’identificazione
di RNA virale dai tamponi nasofaringei che, per il momento, è l’unico definitivamente
diagnostico, come da circolare ministeriale 09/03/2020 e successive modifiche.

Come interpretare i risultati e azioni conseguenti
L’adesione al test è sempre volontaria e lei deve essere informato del significato dell’esito e
delle azioni conseguenti.
Allo stato attuale delle conoscenze, nessuno può assicurare che una persona non si ammalerà,
o riammalerà, di Covid-19 sulla base della presenza di anticorpi.
Sia il risultato del tampone naso-farigeo che quello del test sierologico saranno caricati sul
fascicolo elettronico sanitario per i residenti in Regione Lombardia e saranno comunque messi
a disposizione del cittadino tramite sistema di referto online della struttura erogante.
Un valore “negativo” o “non reattivo” per anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 (<12 AU/ml)
indica l’assenza o un livello basso di anticorpi diretti contro il virus. L’assenza di una risposta
immunitaria può riscontrarsi se non c’è stato nessun contagio pregresso oppure durante il
periodo di incubazione e negli stadi precoci della malattia (periodo “finestra”).
Un valore <12 AU/ml implica la necessità, per proteggersi da un eventuale contagio, di
attenersi scrupolosamente ai comportamenti responsabili suggeriti dalle Autorità
Sanitarie regionali, ad esempio mantenere la distanza sociale e indossare la mascherina.
Un valore “dubbio” per anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 (12-15 AU/ml) indica una possibile
interferenza o una ridotta produzione di anticorpi, compatibile con una pregressa esposizione,
l’inizio e/o la fine del contagio. Questo risultato deve essere interpretato in associazione con gli
esiti clinici e con la ricerca del genoma virale su tampone naso-faringeo.
Un valore “positivo” o “reattivo” per anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 (>15 AU/ml) indica
che è stato esposto al virus SARS-CoV-2 in un periodo antecedente il prelievo e non esclude
che lei al momento del prelievo sia contagioso. Questo risultato deve essere interpretato in
associazione con gli esiti clinici e con la ricerca del genoma virale su tampone rino-faringeo.
La Deliberazione n. XI/3131 del 12/05/2020 di Regione Lombardia stabilisce che, in caso di
risultato dubbio o positivo del Test, sia verificata la contagiosità mediante ricerca dell’RNA
virale con tecnica molecolare (da tampone naso-faringeo); pertanto, in caso di risultato >12
AU/ml dovrà sottoporsi alla misura dell’isolamento domiciliare fiduciario e al tampone
naso-faringeo per la ricerca dell’RNA virale.

In attesa dell’esecuzione e in attesa dell’esito del tampone, le ricordiamo che è necessario
attenersi all’isolamento domiciliare che dovrà essere disposto dalla Autorità Sanitarie
competenti (ATS). Non sarà necessaria una prescrizione medica per l’esecuzione del tampone
naso-faringeo in seguito a positività del test sierologico.
Il giorno dell’esecuzione del tampone dovrà compilare e firmare un questionario di autoanamnesi (Allegato 1).
Come previsto dalla normativa vigente, in caso di valore positivo sia del test sierologico che del
tampone naso-faringeo i suoi dati saranno comunicati da Humanitas alle Autorità
Sanitarie competenti (ATS) che metteranno in atto tutte le disposizioni previste per l’
isolamento del paziente, ed eventualmente dei contatti individuati con inchiesta
epidemiologica. È possibile erogare tale prestazione in regime convenzionato con il servizio
sanitario nazionale, con specifica esenzione, solo a seguito di rilevazione di IGG anti SARS-Cov
2 positive, senza oneri a carico del cittadino nei limiti di cui alla DGR n. XI/3326/2020.
Sia il risultato del tampone naso-faringeo che quello del test sierologico saranno caricati sul
fascicolo elettronico sanitario per i residenti in Regione Lombardia o saranno comunque messi
a disposizione del cittadino tramite sistema di referto online della struttura erogante.
DMS Consenso IgG_ver.12/12/2020

Limiti del test sierologico
La sensibilità e la specificità dei test proposti sono, rispettivamente, del 97.4% e del 98.5%. In
considerazione del fatto che la sensibilità e la specificità di un test sono influenzate
rispettivamente dai falsi negativi e dai falsi positivi, i risultati debbono essere valutati dal
medico curante congiuntamente alla storia clinica integrandoli eventualmente come segue: la
presenza dei falsi positivi, essenzialmente ascrivibili a possibili cross reazioni con altri
coronavirus, si risolve indirizzando tutti i dubbi o positivi al test di conferma con ricerca del
genoma virale su tampone rino-faringeo (PCR); la presenza dei falsi negativi, inevitabile nella
fase finestra, può essere risolta mediante un programma di ripetizioni ravvicinate del test agli
individui risultati negativi in modo da rilevare o escludere una eventuale sieroconversione.