Vaccini, verità e leggende sulle reazioni avverse

Reazione avversa, effetto collaterale, insorgenza di malattie, immunità di gregge: vi spieghiamo tutto quello che c’è da sapere sui vaccini, facendo il punto su ciò che è accertato dalla comunità scientifica. E su quelli che sono allarmi infondati.

Nel 2017 le reazioni avverse segnalate all’Aifa legate ai vaccini sono state quasi 7mila (6.696). Di queste quasi l’80% sono state classificate come “non gravi” (75% per i soli vaccini dell’obbligo) in linea con gli anni precedenti. «Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione».

Sono alcuni dei dati contenuti nel Rapporto Vaccini 2017, che descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’Aifa.  Secondo lo stesso report, dei 10 casi con esito fatale analizzati nel Rapporto, otto sono risultati “non correlabili” con la vaccinazione e due “indeterminati”.

«Le segnalazioni per vaccini (6.696) rappresentano il 16% delle segnalazioni totali per farmaci e vaccini inserite nel 2017», spiega il report, «e provengono principalmente da personale sanitario non medico (57%). Seguono le segnalazioni dei medici (21,4%) e dei cittadini/pazienti (13,2%). Le reazioni avverse più frequentemente descritte sono state: febbre, reazioni locali, reazioni cutanee generalizzate e iperpiressia (febbre alta). Meno comuni sono risultate le reazioni avverse come agitazione/irritabilità, condizioni allergiche, vomito, dolore, pianto e cefalea, in genere riportate nel foglio illustrativo del prodotto».

«Dalla valutazione delle segnalazioni – afferma il direttore generale di Aifa, Mario Melazzini – non emergono problematiche di sicurezza che possano modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati. Operatori sanitari e cittadini sono più propensi a segnalare possibili reazioni avverse attraverso la Rete nazionale di farmacovigilanza diffusa sul territorio nazionale, grazie a una crescente sensibilizzazione su questi temi. Tuttavia le segnalazioni prese in esame riguardano, nella maggior parte dei casi, reazioni note, non gravi, e comunque incluse tra i possibili effetti indesiderati dei fogli illustrativi di ciascun prodotto».

Cerchiamo di capire meglio il meccanismo che conduce alla definizione di reazione avversa e, conseguentemente, alle decisioni di garantire la sicurezza di un vaccino (safety).

Partiamo da un presupposto: qualunque medico o farmacista è obbligato a segnalare al ministero della Salute qualsiasi evento riferito dalla persona a seguito di assunzione o somministrazione di qualsivoglia prodotto farmaceutico commercializzato sotto autorizzazione dell’Agenzia del Farmaco (AIFA). E questo vale anche per i vaccini.

Per i vaccini le segnalazioni ricevute vengono sottoposte ad un’accurata procedura di valutazione, da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, che le classifica come effetto collaterale, reazione avversa o non correlata.

L’effetto collaterale è un evento dovuto alle proprietà tipiche del vaccino, cioè l’attivazione del sistema immunitario per creare gli anticorpi destinati a proteggere l’individuo dalla malattia contro la quale è stato creato il vaccino; tra questi ricordiamo la febbre, il pianto, l’irritabilità nei bambini, il dolore nella sede di iniezione, la febbricola negli adulti, eventi comuni nei soggetti vaccinati.

La reazione avversa, invece, è qualcosa di non comune che non può essere previsto o atteso. La reazione avversa, per essere definita tale, deve rispondere ad alcuni criteri ben precisi per determinare la relazione tra vaccino e reazione. Tra tali criteri i più importanti sono: la temporalità (cioè il tempo trascorso tra somministrazione e inizio dell’evento) e la correlazione biologica. Se non rispondono a questi criteri le segnalazioni che pervengono alle Autorità competenti NON vengono considerate come reazioni avverse. Le reazioni avverse sono rare e si manifestano solitamente in tempi brevi.

Il criterio temporale è basato sul fatto che, come spiega Aifa in un suo manuale, esiste un “tempo plausibile per l’insorgenza dell’evento osservato dopo vaccinazione”, un tempo “ricavato per ogni tipologia di vaccino dalla letteratura scientifica oppure da informazioni derivate da studi condotti con il preparato specifico e riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto”.

Il criterio biologico si basa sul concetto che un vaccino stimola il sistema immunitario a creare una risposta solo ed esclusivamente nei confronti del virus, tossina o batterio per il quale è stato creato. È totalmente infondata l’opinione che un vaccino crei una risposta immunitaria scoordinata e generalizzata, ossia che la somministrazione dei vaccini faccia, per così dire, impazzire il sistema immunitario a tal punto da danneggiare tessuti o organi del nostro corpo; va ricordato che la risposta immunitaria è sempre mirata ad un ben preciso bersaglio (antigene).

Molte associazioni tra vaccini e malattie sono del tutto infondate: come la scoliosi, l’autismo, la sclerosi multipla, i tumori, le encefaliti, per le quali NON esiste né una correlazione temporale e né biologica con il vaccino somministrato.

Nella popolazione generale, tuttavia, vi sono soggetti che possono rispondere in modo imprevedibile a una vaccinazione a causa di problemi preesistenti la vaccinazione; questi soggetti possono aver avuto reazioni avverse a farmaci, sostanze chimiche, alimenti o a precedenti vaccinazioni e, per tale motivo, è importante richiedere una valutazione medica specialistica di un immunologo o infettivologo, prima della somministrazione di un vaccino, se la persona o i genitori di un bambino hanno elementi che possano far pensare che la somministrazione di quello specifico vaccino possa essere controindicata per i motivi suddetti.
Per questo è fondamentale aumentare la quantità di persone che si vaccinano: il raggiungimento dell’immunità di gruppo (o di gregge) nella popolazione permette di evitare la vaccinazione nei soggetti con rischi di eventi avversi importanti, poiché saranno protetti grazie alla presenza di tutti i coetanei vaccinati.